Niedawno zatwierdzony preparat Nubeqa (darolutamid) ma zapobiegać rozprzestrzenianiu się raka prostaty i utrzymywać mężczyzn bez objawów choroby jak najdłużej. Pomimo ostatnich postępów diagnostycznych i terapeutycznych, rak gruczołu krokowego zachowuje wysoką częstość występowania wśród męskiej populacji zachodniej i jest odpowiedzialny za około 20% zgonów związanych z chorobą nowotworową.
Według danych American Cancer Society w 2019 r. W Stanach Zjednoczonych zostanie zdiagnozowanych około 174 650 nowych przypadków raka prostaty, a około 31 620 mężczyzn umrze z powodu tej choroby. W Polsce rak prostaty jest drugim co do częstości nowotworem rozpoznawanym u mężczyzn.
30 lipca Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziło nową opcję leczenia od Bayer i fińskiej firmy farmaceutycznej Orion dla mężczyzn w zaawansowanym stadium raka, zwanego nieprzerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (nmCRPC). Nowy lek nazywa się Nubeqa (darolutamid) i może ponad dwukrotnie przedłużyć czas przeżycia mężczyzn bez rozprzestrzeniania się choroby na inne części ciała.
Męskie hormony mogą pobudzać do wzrostu komórki raka prostaty i powodować przerzuty do innych części ciała. Rak prostaty jest wyjątkowo wrażliwy na testosteron i metabolity testosteronu, takie jak dihydrotestosteron. Nubeqa jest inhibitorem receptora androgenowego (ARi), który ma temu zapobiegać.
Zatwierdzenie FDA opierało się na badaniu ARAMIS fazy III, w którym wykazano, że Nubeqa zwiększa tak zwane przeżycie wolne od progresji (PFS).
PFS jest stosowany jako predyktor całkowitego przeżycia dla tej specyficznej postaci raka prostaty. Uczestnicy badania stosujący Nubeqa mieli współczynnik PFS wynoszący średnio 40,4 miesiąca, w porównaniu z zaledwie 18,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Nubeqa zapewnia lekarzom większą elastyczność w leczeniu raka prostaty. Badanie ARAMIS było randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność doustnego Nubeqa u mężczyzn z nmCRPC leczonych terapią pozbawioną androgenów (ADT), którzy są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia przerzutów. Uczestniczyło w nim 1509 uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 600 mg leku doustnego dwa razy dziennie lub placebo wraz z ADT.
Dzięki zatwierdzeniu Nubeqa lekarze dysponują nową terapią, która przedłuża przeżycie wolne od przerzutów i pozwala na większą elastyczność w leczeniu mężczyzn z nmCRPC. Pacjenci na tym etapie rozwoju raka prostaty zazwyczaj nie mają objawów choroby. Nadrzędnymi celami leczenia w tym stadium jest opóźnienie rozprzestrzeniania się raka prostaty i ograniczenie uciążliwych skutków ubocznych terapii.
We wczesnych badaniach zauważono, że lek jest wyjątkowo dobrze tolerowany, a objawy niepożądane dla takich substancji jak apalutamid i enzalutamid, które zaobserwowano w innych badaniach fazy III, jak zaburzenia poznawcze, upadki, złamania i zmęczenie, nie są widoczne w przypadku stosowania darolutamidu. Chociaż ten doustny lek jest skuteczny, możliwe jest jednak wystąpienie objawów niepożądanych, które obejmują zmęczenie, wysypkę i ból kończyn.
Nowy lek został aktualnie zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych, Bayer złożył już wniosek o zatwierdzenie Nubeqa w Unii Europejskiej oraz Japonii.
Źródła:
Grafika: 123rf.com
Więcej komentarzy...