Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi działający przy EMA w ostatnim tygodniu kwietnia wydał oświadczenie zezwalające na dopuszczenie do obrotu podskórnego implantu uwalniającego buprenorfinę. W Stanach Zjednoczonych Ameryki implant z buprenorfiną został zarekomendowany do substytucyjnego leczenia uzależnienia od opioidów już w 2016 roku. Kilkuletnie opóźnienie Europejskiej Agencji Leków wynikało z konieczności przeprowadzenia dodatkowych badań niezbędnych do kompletnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu.
Substancją czynną podskórnego implantu jest buprenorfina, półsyntetyczny lek opioidowy o bardzo silnym działaniu przeciwbólowym. W Polsce preparaty z buprenorfiną dostępne są w formie roztworu do wstrzykiwań, tabletek podjęzykowych oraz systemów transdermalnych (plastrów). Głównym wskazaniem do ich stosowania jest zwalczanie silnego bólu ostrego oraz przewlekłego np. w okresie pooperacyjnym, bólu nowotworowego lub bólu w chorobach układu nerwowego. Buprenorfina z powodzeniem może być wykorzystywana także w zapobieganiu objawom opioidowego zespołu abstynencyjnego (głównie w uzależnieniu od heroiny i morfiny), chociaż w Polsce znacznie częściej podaje się w tym celu syrop z inną substancją psychoaktywną - metadonem.
Termin „opiody” odnosi się do grupy chemicznych związków psychoaktywnych oddziałujących na receptory opioidowe: związków naturalnych (morfina, kodeina), półsyntetycznych (heroina, oksykodon) oraz syntetycznych (metadon, petydyna). Regularne zazywanie opioidów prowadzi do szybkiego uzależnienia fizycznego, psychicznego oraz do narastania tolerancji powodującej, że po pewnym czasie dla osiągnięcia efektu narkotyzującego potrzeba coraz większych dawek. Opiody mają działanie przeciwbólowe, euforyzujące, uspokajające, powodują zanik głodu, a także zaburzenia pamięci i koncentracji. W ramach zespołu uzależnienia od opioidów obserwuje się występowanie poważnych konsekwencji somatycznych, psychicznych oraz społecznych. Silne uzależnienie fizyczne oraz narastająca tolerancja są odpowiedzialne za rozwój obiektywnie stwierdzanych objawów opioidowego zespołu abstynencyjnego do którego należą:
• Rozszerzenie źrenic ze słabą reakcja na światło
• Wzrost ciśnienia tętniczego
• Tachykardia (czynność serca powyżej 100/min)
• Wysięk z nosa i łzawienie
• Wymioty, biegunki
• Nadmierna potliwość
• Bardzo silne bóle całego ciała – mięśni, kości, stawów, brzucha, niereagujące na leczenie wtórne bóle głowy
Nasilenie wyżej wymienionych objawów odstawiennych powoduje, że interwencje psychoterapeutyczne oraz odwykowe w leczeniu uzależnienia mają efekt krótkotrwały bądź są zupełnie nieskuteczne. W związku z tym terapię rozpoczyna się od substytucji, czyli od farmakologicznego, kontrolowanego zastępowania dawki narkotyku. W tej fazie wykorzystuje się leki o działaniu agonistycznym na receptory opioidowe (metadon) lub o częściowym działaniu agonistycznym (buprenorfina). Istota leczenia substytucyjnego za pomocą agonistów polega na podawaniu choremu substancji o właściwościach i działaniu podobnym do właściwości i działania danego opioidu.
W Polsce zarejestrowane są „ośrodki leczenia metadonem” umożliwiające osobom uzależnionym terapię zastępczą redukującą szkody socjalne, ekonomiczne i zdrowotne. Zarówno metadon, jak buprenorfina wymagają regularnego przyjmowania stałej dawki, która chroni przez rozwojem objawów zespołu abstynencyjnego. Osoby objęte opieką muszą poddawać się badaniom na obecność narkotyków, po których jest im wydawana określona dawka środka zastępczego. Taki schemat terapii substytucyjnej ma swoje wady, a najistotniejszą z nich jest konieczność codziennego stawiania się w ośrodku leczniczym (ze względów bezpieczeństwa nie wydaje się leku „do domu”). Implant z buprenorfiną umieszcza się natomiast w znieczuleniu miejscowym pod skórą na ramieniu chorego, a następnie przez 6 miesięcy uwalnia on do krwi stałą ilość buprenorfiny. Taki mechanizm działania implantu chroni przed pomięciem dawki, „głodem” i powrotem do zażywania narkotyków.
Implant z buprenorfiną zalecany wyłącznie dorosłym, zdrowym somatycznie osobom, które do utrzymania abstynencji nie wymagają więcej niż 8mg buprenorfiny podjęzykowo dziennie. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi implantu są bóle głowy, zaparcia i bezsenność. W miejscu jego wszycia może rozwinąć się miejscowy odczyn zapalny pod postacią zaczerwienienia, świądu lub niewielkiego krwiaka.
Terapia substytucyjna jest jedynie niedoskonałą formą redukcji głodu psychicznego opioidów oraz skutków społecznych i zdrowotnych narkomanii. Odstąpienie od leczenia w większości przypadków skutkuje szybkim powrotem do zażywania narkotyków, dlatego każda farmakologiczna terapia zastępcza, w tym za pomocą implantu z buprenorfiną, powinna być prowadzona jednocześnie z postępowaniem psychoterapeutycznym.
Źródła:
Grafika: 123rf.com
Więcej komentarzy...