Valsartanum lek wyprodukowany przez chińskiego wytwórcę - Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
zawierał zanieczyszczenie zwane N-nitrozodimetyloamina (NDMA), które, zwiększa ryzyko zachorowania na raka, co zostało potwierdzone w doświadczeniach na zwierzętach.
Substancja znajdowała się w lekach na obniżenie ciśnienia, które były sprzedawane przez 10 producentów.
W Polsce były oferowane seniorom w ramach programu leki 75+ i dopiero teraz zostały wycofane z obrotu przez Główny Inspektor Farmaceutyczny. Stało się to za sprawą Farmaceutycznego Centrum Bezpieczeństwa i Rozwoju FIMEA, które jako pierwsze wykluczyło lek walsartanem, ponieważ zawierał zanieczyszczenia.
Nie ma pewności, jak bardzo to zanieczyszczenie może potencjalnie zwiększyć ryzyko zachorowania na raka u ludzi, ale pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem, lub farmaceutą w celu wymiany leku.
Tworzenie się zanieczyszczeń jest związane z metodą syntezy stosowaną do wytwarzania leku. Sam walsartan jest lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca.
Poniżej przedstawiany listę leków wycofanych z obrotu.
Lp. | Nazwa produktu leczniczego | Data decyzji | Podmiot odpowiedzialny | Rodzaj decyzji |
1 | Valtap HCT 160 mg + 25 mg | 04.07.2018 | Zentiva k.s. |
Wycofanie z obrotu |
2 | Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg | 04.07.2018 | Zentiva k.s. |
Wycofanie z obrotu |
3 | Valtap 80 mg | 04.07.2018 | Zentiva k.s. |
Wycofanie z obrotu |
4 | Valtap 160 mg | 04.07.2018 | Zentiva k.s. |
Wycofanie z obrotu |
5 | Valorion 80 mg | 04.07.2018 | Orion Corporation |
Wycofanie z obrotu |
6 | Valorion 160 mg | 04.07.2018 | Orion Corporation |
Wycofanie z obrotu |
7 | Tensart HCT 160 mg + 25 mg | 04.07.2018 | EGIS Pharmaceuticals PLC |
Wycofanie z obrotu |
8 | Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg | 04.07.2018 | EGIS Pharmaceuticals PLC |
Wycofanie z obrotu |
9 | Tensart 160 mg | 04.07.2018 | EGIS Pharmaceuticals PLC |
Wycofanie z obrotu |
10 | Tensart 80 mg | 04.07.2018 | EGIS Pharmaceuticals PLC |
Wycofanie z obrotu |
11 | Ivisart 80 mg | 04.07.2018 | Bioton S.A. |
Wycofanie z obrotu |
12 | Ivisart 160 mg | 04.07.2018 | Bioton S.A. |
Wycofanie z obrotu |
13 | Axudan HCT 320 mg + 25 mg | 04.07.2018 | Sandoz GmbH |
Wycofanie z obrotu |
14 | Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg | 04.07.2018 | Sandoz GmbH |
Wycofanie z obrotu |
15 | Axudan HCT 160 mg + 25 mg | 04.07.2018 | Sandoz GmbH |
Wycofanie z obrotu |
16 | Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg | 04.07.2018 | Sandoz GmbH |
Wycofanie z obrotu |
17 | Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg | 04.07.2018 | Sandoz GmbH |
Wycofanie z obrotu |
18 | Axudan 320 mg | 04.07.2018 | Sandoz GmbH |
Wycofanie z obrotu |
19 | Axudan 160 mg | 04.07.2018 | Sandoz GmbH |
Wycofanie z obrotu |
20 | Axudan 80 mg | 04.07.2018 | Sandoz GmbH |
Wycofanie z obrotu |
21 | Awalone 160 mg | 04.07.2018 | S-Lab Sp. z o.o. |
Wycofanie z obrotu |
22 | Awalone 80 mg | 04.07.2018 | S-Lab Sp. z o.o. |
Wycofanie z obrotu |
23 | Valsotens 160 mg | 04.07.2018 | Actavis Group PTC ehf. |
Wycofanie z obrotu |
24 | Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg | 04.07.2018 | Actavis Group PTC ehf. |
Wycofanie z obrotu |
25 | Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg | 04.07.2018 | Actavis Group PTC ehf. |
Wycofanie z obrotu |
26 | Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg | 04.07.2018 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA |
Wycofanie z obrotu |
27 | Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg | 04.07.2018 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA |
Wycofanie z obrotu |
28 | Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg | 04.07.2018 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA |
Wycofanie z obrotu |
29 | Vanatex 160mg | 04.07.2018 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA |
Wycofanie z obrotu |
30 | Vanatex 80mg | 04.07.2018 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA |
Wycofanie z obrotu |
31 | Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg | 04.07.2018 | Polfarmex S.A. |
Wycofanie z obrotu |
32 | Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg | 04.07.2018 | Polfarmex S.A. |
Wycofanie z obrotu |
33 | Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg | 04.07.2018 | Polfarmex S.A. |
Wycofanie z obrotu |
34 | Avasart 160 mg | 04.07.2018 | Polfarmex S.A. |
Wycofanie z obrotu |
35 | Avasart 80 mg | 04.07.2018 | Polfarmex S.A. |
Wycofanie z obrotu |
36 | Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg | 04.07.2018 | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
Wycofanie z obrotu |
37 | Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg | 04.07.2018 | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
Wycofanie z obrotu |
38 | Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg | 04.07.2018 | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
Wycofanie z obrotu |
39 | Nortivan Neo 160mg | 04.07.2018 | Gedeon Richter Plc |
Wycofanie z obrotu |
40 | Nortivan Neo 80mg | 04.07.2018 | Gedeon Richter Plc |
Wycofanie z obrotu |
41 | Awalone 160 mg | 02.07.2018 | S-Lab Sp. z o.o. |
Wstrzymanie w obrocie |
42 | Awalone 80 mg | 02.07.2018 | S-Lab Sp. z o.o. |
Wstrzymanie w obrocie |
43 | Valorion 80 mg | 29.06.2018 | Orion Corporation |
Wstrzymanie w obrocie |
44 | Valorion 160 mg | 29.06.2018 | Orion Corporation |
Wstrzymanie w obrocie |
45 | Valtap HCT 160 mg + 25 mg | 29.06.2018 | Zentiva k.s. |
Wstrzymanie w obrocie |
46 | Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg | 29.06.2018 | Zentiva k.s. |
Wstrzymanie w obrocie |
47 | Valtap 80 mg | 29.06.2018 | Zentiva k.s. |
Wstrzymanie w obrocie |
48 | Valtap 160 mg | 29.06.2018 | Zentiva k.s. |
Wstrzymanie w obrocie |
49 | Valorion 80 mg | 29.06.2018 | Zentiva k.s. |
Wstrzymanie w obrocie |
50 | Valorion 160 mg | 29.06.2018 | Zentiva k.s. |
Wstrzymanie w obrocie |
51 | Tensart HCT 160 mg + 25 mg | 29.06.2018 | EGIS Pharmaceuticals PLC |
Wstrzymanie w obrocie |
52 | Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg | 29.06.2018 | EGIS Pharmaceuticals PLC |
Wstrzymanie w obrocie |
53 | Tensart 160 mg | 29.06.2018 | EGIS Pharmaceuticals PLC |
Wstrzymanie w obrocie |
54 | Tensart 80 mg | 29.06.2018 | EGIS Pharmaceuticals PLC |
Wstrzymanie w obrocie |
55 | Ivisart 80 mg | 29.06.2018 | Bioton S.A. |
Wstrzymanie w obrocie |
56 | Ivisart 160 mg | 29.06.2018 | Bioton S.A. |
Wstrzymanie w obrocie |
57 | Axudan HCT 320 mg + 25 mg | 29.06.2018 | Sandoz GmbH |
Wstrzymanie w obrocie |
58 | Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg | 29.06.2018 | Sandoz GmbH |
Wstrzymanie w obrocie |
59 | Axudan HCT 160 mg + 25 mg | 29.06.2018 | Sandoz GmbH |
Wstrzymanie w obrocie |
60 | Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg | 29.06.2018 | Sandoz GmbH |
Wstrzymanie w obrocie |
61 | Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg | 29.06.2018 | Sandoz GmbH |
Wstrzymanie w obrocie |
62 | Axudan 320 mg | 29.06.2018 | Sandoz GmbH |
Wstrzymanie w obrocie |
63 | Axudan 160 mg | 29.06.2018 | Sandoz GmbH |
Wstrzymanie w obrocie |
64 | Axudan 80 mg | 29.06.2018 | Sandoz GmbH |
Wstrzymanie w obrocie |
65 | Awalone 160 mg | 29.06.2018 | S-Lab Sp. z o.o. |
Wstrzymanie w obrocie |
66 | Awalone 80 mg | 29.06.2018 | S-Lab Sp. z o.o. |
Wstrzymanie w obrocie |
67 | Valsotens 160 mg | 29.06.2018 | Actavis Group PTC ehf. |
Wstrzymanie w obrocie |
68 | Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg | 29.06.2018 | Actavis Group PTC ehf. |
Wstrzymanie w obrocie |
69 | Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg | 29.06.2018 | Actavis Group PTC ehf. |
Wstrzymanie w obrocie |
70 | Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg | 28.06.2018 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA |
Wstrzymanie w obrocie |
71 | Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg | 28.06.2018 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA |
Wstrzymanie w obrocie |
72 | Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg | 28.06.2018 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA |
Wstrzymanie w obrocie |
73 | Vanatex 160mg | 28.06.2018 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA |
Wstrzymanie w obrocie |
74 | Vanatex 80mg | 28.06.2018 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA |
Wstrzymanie w obrocie |
75 | Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg | 28.06.2018 | Polfarmex S.A. |
Wstrzymanie w obrocie |
76 | Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg | 28.06.2018 | Polfarmex S.A. |
Wstrzymanie w obrocie |
77 | Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg | 28.06.2018 | Polfarmex S.A. |
Wstrzymanie w obrocie |
78 | Avasart 160 mg | 28.06.2018 | Polfarmex S.A. |
Wstrzymanie w obrocie |
79 | Avasart 80 mg | 28.06.2018 | Polfarmex S.A. |
Wstrzymanie w obrocie |
80 | Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg | 28.06.2018 | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
Wstrzymanie w obrocie |
81 | Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg | 28.06.2018 | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
Wstrzymanie w obrocie |
82 | Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg | 28.06.2018 | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
Wstrzymanie w obrocie |
83 | Nortivan Neo 160mg | 28.06.2018 | Gedeon Richter Plc |
Wstrzymanie w obrocie |
84 | Nortivan Neo 80mg | 28.06.2018 | Gedeon Richter Plc |
Wstrzymanie w obrocie |
Źródło:
Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Grafika - 123rf.com
Więcej komentarzy...