Leki na obniżenie ciśnienia wycofane ze sprzedaży, ponieważ zawierały rakotwórczą substancję

Valsartanum lek wyprodukowany przez chińskiego wytwórcę - Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
zawierał zanieczyszczenie zwane N-nitrozodimetyloamina (NDMA), które, zwiększa ryzyko zachorowania na raka, co zostało potwierdzone w doświadczeniach na zwierzętach.

Substancja znajdowała się w lekach na obniżenie ciśnienia, które były sprzedawane przez 10 producentów.
W Polsce były oferowane seniorom w ramach programu leki 75+ i dopiero teraz zostały wycofane z obrotu przez Główny Inspektor Farmaceutyczny. Stało się to za sprawą Farmaceutycznego Centrum Bezpieczeństwa i Rozwoju FIMEA, które jako pierwsze wykluczyło lek walsartanem, ponieważ zawierał zanieczyszczenia.

Nie ma pewności, jak bardzo to zanieczyszczenie może potencjalnie zwiększyć ryzyko zachorowania na raka u ludzi, ale pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem, lub farmaceutą w celu wymiany leku.

Tworzenie się zanieczyszczeń jest związane z metodą syntezy stosowaną do wytwarzania leku. Sam walsartan jest lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca.

 

Poniżej przedstawiany listę leków wycofanych z obrotu.

Lp. Nazwa produktu leczniczego Data decyzji Podmiot odpowiedzialny Rodzaj decyzji
1 Valtap HCT 160 mg + 25 mg 04.07.2018 Zentiva k.s.

Wycofanie z obrotu

2 Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Zentiva k.s.

Wycofanie z obrotu

3 Valtap 80 mg 04.07.2018 Zentiva k.s.

Wycofanie z obrotu

4 Valtap 160 mg 04.07.2018 Zentiva k.s.

Wycofanie z obrotu

5 Valorion 80 mg 04.07.2018 Orion Corporation

Wycofanie z obrotu

6 Valorion 160 mg 04.07.2018 Orion Corporation

Wycofanie z obrotu

7 Tensart HCT 160 mg + 25 mg 04.07.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC

Wycofanie z obrotu

8 Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg 04.07.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC

Wycofanie z obrotu

9 Tensart 160 mg 04.07.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC

Wycofanie z obrotu

10 Tensart 80 mg 04.07.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC

Wycofanie z obrotu

11 Ivisart 80 mg 04.07.2018 Bioton S.A.

Wycofanie z obrotu

12 Ivisart 160 mg 04.07.2018 Bioton S.A.

Wycofanie z obrotu

13 Axudan HCT 320 mg + 25 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH

Wycofanie z obrotu

14 Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH

Wycofanie z obrotu

15 Axudan HCT 160 mg + 25 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH

Wycofanie z obrotu

16 Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH

Wycofanie z obrotu

17 Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH

Wycofanie z obrotu

18 Axudan 320 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH

Wycofanie z obrotu

19 Axudan 160 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH

Wycofanie z obrotu

20 Axudan 80 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH

Wycofanie z obrotu

21 Awalone 160 mg 04.07.2018 S-Lab Sp. z o.o.

Wycofanie z obrotu

22 Awalone 80 mg 04.07.2018 S-Lab Sp. z o.o.

Wycofanie z obrotu

23 Valsotens 160 mg 04.07.2018 Actavis Group PTC ehf.

Wycofanie z obrotu

24 Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Actavis Group PTC ehf.

Wycofanie z obrotu

25 Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg 04.07.2018 Actavis Group PTC ehf.

Wycofanie z obrotu

26 Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg 04.07.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Wycofanie z obrotu

27 Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Wycofanie z obrotu

28 Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Wycofanie z obrotu

29 Vanatex 160mg 04.07.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Wycofanie z obrotu

30 Vanatex 80mg 04.07.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Wycofanie z obrotu

31 Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg 04.07.2018 Polfarmex S.A.

Wycofanie z obrotu

32 Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg 04.07.2018 Polfarmex S.A.

Wycofanie z obrotu

33 Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg 04.07.2018 Polfarmex S.A.

Wycofanie z obrotu

34 Avasart 160 mg 04.07.2018 Polfarmex S.A.

Wycofanie z obrotu

35 Avasart 80 mg 04.07.2018 Polfarmex S.A.

Wycofanie z obrotu

36 Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg 04.07.2018 Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Wycofanie z obrotu

37 Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Wycofanie z obrotu

38 Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Wycofanie z obrotu

39 Nortivan Neo 160mg 04.07.2018 Gedeon Richter Plc

Wycofanie z obrotu

40 Nortivan Neo 80mg 04.07.2018 Gedeon Richter Plc

Wycofanie z obrotu

41 Awalone 160 mg 02.07.2018 S-Lab Sp. z o.o.

Wstrzymanie w obrocie

42 Awalone 80 mg 02.07.2018 S-Lab Sp. z o.o.

Wstrzymanie w obrocie

43 Valorion 80 mg 29.06.2018 Orion Corporation

Wstrzymanie w obrocie

44 Valorion 160 mg 29.06.2018 Orion Corporation

Wstrzymanie w obrocie

45 Valtap HCT 160 mg + 25 mg 29.06.2018 Zentiva k.s.

Wstrzymanie w obrocie

46 Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg 29.06.2018 Zentiva k.s.

Wstrzymanie w obrocie

47 Valtap 80 mg 29.06.2018 Zentiva k.s.

Wstrzymanie w obrocie

48 Valtap 160 mg 29.06.2018 Zentiva k.s.

Wstrzymanie w obrocie

49 Valorion 80 mg 29.06.2018 Zentiva k.s.

Wstrzymanie w obrocie

50 Valorion 160 mg 29.06.2018 Zentiva k.s.

Wstrzymanie w obrocie

51 Tensart HCT 160 mg + 25 mg 29.06.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC

Wstrzymanie w obrocie

52 Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg 29.06.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC

Wstrzymanie w obrocie

53 Tensart 160 mg 29.06.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC

Wstrzymanie w obrocie

54 Tensart 80 mg 29.06.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC

Wstrzymanie w obrocie

55 Ivisart 80 mg 29.06.2018 Bioton S.A.

Wstrzymanie w obrocie

56 Ivisart 160 mg 29.06.2018 Bioton S.A.

Wstrzymanie w obrocie

57 Axudan HCT 320 mg + 25 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH

Wstrzymanie w obrocie

58 Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH

Wstrzymanie w obrocie

59 Axudan HCT 160 mg + 25 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH

Wstrzymanie w obrocie

60 Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH

Wstrzymanie w obrocie

61 Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH

Wstrzymanie w obrocie

62 Axudan 320 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH

Wstrzymanie w obrocie

63 Axudan 160 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH

Wstrzymanie w obrocie

64 Axudan 80 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH

Wstrzymanie w obrocie

65 Awalone 160 mg 29.06.2018 S-Lab Sp. z o.o.

Wstrzymanie w obrocie

66 Awalone 80 mg 29.06.2018 S-Lab Sp. z o.o.

Wstrzymanie w obrocie

67 Valsotens 160 mg 29.06.2018 Actavis Group PTC ehf.

Wstrzymanie w obrocie

68 Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg 29.06.2018 Actavis Group PTC ehf.

Wstrzymanie w obrocie

69 Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg 29.06.2018 Actavis Group PTC ehf.

Wstrzymanie w obrocie

70 Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg 28.06.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Wstrzymanie w obrocie

71 Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg 28.06.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Wstrzymanie w obrocie

72 Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg 28.06.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Wstrzymanie w obrocie

73 Vanatex 160mg 28.06.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Wstrzymanie w obrocie

74 Vanatex 80mg 28.06.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Wstrzymanie w obrocie

75 Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg 28.06.2018 Polfarmex S.A.

Wstrzymanie w obrocie

76 Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg 28.06.2018 Polfarmex S.A.

Wstrzymanie w obrocie

77 Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg 28.06.2018 Polfarmex S.A.

Wstrzymanie w obrocie

78 Avasart 160 mg 28.06.2018 Polfarmex S.A.

Wstrzymanie w obrocie

79 Avasart 80 mg 28.06.2018 Polfarmex S.A.

Wstrzymanie w obrocie

80 Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg 28.06.2018 Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Wstrzymanie w obrocie

81 Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg 28.06.2018 Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Wstrzymanie w obrocie

82 Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg 28.06.2018 Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Wstrzymanie w obrocie

83 Nortivan Neo 160mg 28.06.2018 Gedeon Richter Plc

Wstrzymanie w obrocie

84 Nortivan Neo 80mg 28.06.2018 Gedeon Richter Plc

Wstrzymanie w obrocie

         


Źródło:

Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Helsingin Uutiset

Grafika - 123rf.com

Grafiki

Przyznane oceny
0.0

0 wszystkich ocen
Zaloguj