Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration) na początku kwietnia 2019 roku wydała zezwolenie na dopuszczenie do obrotu pierwszego na świecie urządzenia medycznego, które może być wykorzystywane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci. Urządzenie udostępniane wyłącznie na zlecenie lekarza specjalisty zaprezentowała amerykańska firma NeuroSigma pod nazwą The Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation System (eTNS™), czyli system do zewnątrzczaszkowej stymulacji nerwu trójdzielnego. Producent eTNS™ rekomenduje zewnątrzczaszkową przezskórną stymulację nerwu trójdzielnego dzieciom między 7. a 12. rokiem życia, którym rozpoznano zespół ADHD lecz nie włączono typowego leczenia farmakologicznego. Urządzenie Monarch™ eTNS™ to obecnie jedyna propozycja postępowania terapeutycznego w zespole ADHD nie uwzględniająca stałego przyjmowania doustnych leków psychostymulujących.
Według Carlosa Pena, dyrektora wydziału FDA zajmującego się urządzeniami medycznymi system eTNS™ proponuje bezpieczną alternatywę dla klasycznych środków farmakologicznych opierającą się na łagodnej stymulacji elektrycznej określonych części mózgu. Dzięki niej dzieci, które z różnych powodów nie zostają zakwalifikowane do tradycyjnych schematów leczenia zyskują dostęp do innowacyjnego, bezpiecznego i skutecznego narzędzia terapeutycznego.
ADHD, czyli zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi jest grupą zaburzeń neurorozwojowych charakteryzujących się wczesnym początkiem (zazwyczaj w pierwszych pięciu latach życia) oraz objawiających się nadmierną ruchliwością, impulsywnością, dezorganizacją i pogłębiającym się deficytem uwagi dziecka. Ostateczne rozpoznanie lekarz psychiatra stawia na podstawie obrazu klinicznego odpowiadającego kryteriom ICD-10, które uwzględniają najbardziej istotny problem dziecka z zespołem ADHD, czyli utrudnione funkcjonowanie w domu, w grupie rówieśniczej oraz w środowisku szkolnym. Częstość występowania hiperkinetycznego zespołu ADHD szacuje się na 3-8%, a podstawowymi metodami jego leczenia są psychoedukacja, interwencje behawioralne oraz w najcięższych przypadkach specjalistyczna farmakoterapia nadzorowana przez psychiatrę dziecięcego. Nieleczony zespół nadpobudliwości psychoruchowej grozi trwałymi konsekwencjami psychologicznymi, które nie pozwalają dojrzewającemu dziecku, a potem dorosłemu człowiekowi na swobodne funkcjonowanie społeczne i emocjonalne.
Urządzenie do zewnątrzczaszkowej stymulacji elektrycznej nerwu trójdzielnego eTNS™ zostało zaprojektowane do użytku domowego pod stałą kontrolą opiekuna dziecka. Wyglądem przypomina telefon komórkowy generujący impuls elektryczny niskiej częstotliwości, który łączy się za pośrednictwem sieci z opaską umieszczoną na czole dziecka, tuż nad jego brwiami. Elektryczna stymulacja zewnątrzczaszkowa pobudza końcowe gałęzie nerwu trójdzielnego unerwiającego głowę. Umożliwia to dośrodkowe przekazywanie wygenerowanych pobudzeń do obszarów mózgów, które według najnowszych badań odpowiadają za rozwój zespołu ADHD. Właściwy mechanizm działania eTNS™ i impulsów elektrycznych przez niego produkowanych nie został w pełni wytłumaczony, jednak badania neurobrazowe pokazują, że tego typu stymulacja zewnątrzczaszkowa silnie uaktywnia rejony mózgu odpowiedzialne za kontrolę emocji, uwagi i zachowania.
Nałożeniu opaski na głowę dziecka może towarzyszyć uczucie mrowienia skóry, które nie jest jednak źródłem dyskomfortu ani bólu. Elektryczna stymulacja zewnątrzczaszkowa powinna być przeprowadzana podczas snu dziecka pod stałą opieką osoby dorosłej. Wyniki badań klinicznych podkreślają, że odpowiedź na terapię systemem eTNS™, czyli pozytywna zmiana w zachowaniu dziecka staje się widoczna po około 4 tygodniach jego regularnego stosowania. Podczas zewnątrzczaszkowej stymulacji nerwu trójdzielnego dziecko nie powinno przyjmować leków psychostymulujących, dopuszcza się natomiast kontynuację terapii metodami psychologicznymi. Zaobserwowanymi podczas badań klinicznych odwracalnymi działaniami niepożądanymi zewnątrzczaszkowej stymulacji nerwu trójdzielnego w leczeniu ADHD są: nadmierna senność, wzrost apetytu, zgrzytanie szczękami i szczękościsk, ból głowy oraz chroniczne zmęczenie. Do tej pory nie odnotowano jednak żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych zagrażających zdrowiu lub życiu leczonego dziecka. Urządzenie to nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 7 roku życia, a także u dzieci posiadających stymulator serca, inne neurostymulatory oraz pompę insulinową. Wpływ innych rodzajów promieniowania na proces stymulacji nerwu trójdzielnego nie został jeszcze dokładnie zbadany. Wobec tego producent zaleca unikanie źródeł fal elektromagnetycznych takich jak rezonans magnetyczny, a nawet telefon komórkowy, gdyż mogą one zakłócać przebieg terapii.
System The Monarch eTNS™ wyprodukowany przez NeuroSigma przeszedł wszystkie niezbędne fazy badań klinicznych, które umożliwiły przyznanie przez amerykańskie FDA pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Oznacza to, że stymulacja zewnątrzczaszkowa nerwu trójdzielnego jest bezpieczną metodą leczenia zespołu ADHD, która otwiera nowe możliwości terapii również innych zaburzeń natury psychiatrycznej oraz neurologicznej. W najbliższym czasie firma ma podać dodatkowe informacje na temat dostępności swojego prototypu na terenie Stanów Zjednoczonych.
Źródła:
Grafika: 123rf.com
Więcej komentarzy...